| 科目名 | : | 薬事行政 |
|---|---|---|
| 英文名 | : | Pharmaceutical Regulations |
| 科目概要 | : | 薬・創薬, ６年・４年, 前期, 必修, 1単位 A, B, C, D, S, 月曜日１時限, 1202講義室 1203講義室 3301講義室 3302講義室 |
| 科目責任者 | : | 成川 衛 (医薬開発学・教授 ※) |
| 担当者 | : | 成川 衛 (医薬開発学・教授 ※), 金子 真之 (医薬開発学・助教) |
| 備考 | : | 薬学科5年生については、2020年度は休講とする。 実務経験のある教員による授業科目（担当者に付されている※印は実務経験のある教員を表す） 〔科目ナンバリング：PP301-LR06, PL301-LR04〕 |
医薬品の開発、承認審査、市販後の安全対策、薬価制度など、薬事行政全般に関する基本的知識を修得する。
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬学科①②、生命創薬科学科①②に関連する。
医薬品の研究開発の過程に沿って、実際に行われている活動とそれに関連する組織・プレーヤー、薬事制度などについて、実例を交えながら説明する。
講義方式を基本とし、レポートへのフィードバックを適宜含める。
| No. | 講義項目 | 担当者 | 開講日 | 到達目標・学習方法・内容 | SBO |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 薬事行政の組織 | 成川 衛 金子 真之 | 5月11日 | 薬事行政を担当する組織と役割について、その概要を説明できるようになる。 | |
| 2 | 薬事関係法規 | 成川 衛 金子 真之 | 5月18日 | 薬事法をはじめとする薬事関係法規の概観について説明できるようになる。 | |
| 3 | 医薬品の研究開発（１） | 成川 衛 金子 真之 | 5月25日 | 医薬品の開発（非臨床試験、臨床試験）、承認申請、審査の流れと重要なステップについて理解し、説明できるようになる。 | |
| 4 | 医薬品の研究開発（２） | 成川 衛 金子 真之 | 6月1日 | 医薬品の開発（非臨床試験、臨床試験）、承認申請、審査の流れと重要なステップについて理解し、説明できるようになる。 | |
| 5 | 市販後の安全対策 | 成川 衛 金子 真之 | 6月8日 | 医薬品市販後の安全対策の概要について説明できるようになる。 | |
| 6 | 安全性情報の提供・伝達 | 成川 衛 金子 真之 | 6月15日 | 医薬品の安全性情報の提供・伝達の方法、手続き等の概要について説明できるようになる。 | |
| 7 | 事例研究（１） | 成川 衛 金子 真之 | 6月22日 | 実際の医薬品の例を使って、その開発（特に臨床試験）、承認審査等に関する事例研究を行い、ディスカッションを通して理解を深める。 | |
| 8 | 事例研究（２） | 成川 衛 金子 真之 | 6月29日 | 実際の医薬品の例を使って、その市販後安全対策等に関する事例研究を行い、ディスカッションを通して理解を深める。 | |
| 9 | 医療保険制度 | 成川 衛 金子 真之 | 7月6日 | 医療保険制度の概観について説明できるようになる。 | |
| 10 | 薬価制度 | 成川 衛 金子 真之 | 7月13日 | 薬価制度の概要を説明できるようになる。 |
| A | 1 | 2 | 2 | 薬剤師の活動分野(医療機関、薬局、製薬企業、衛生行政等)と社会における役割について説明できる。 |
| B | 2 | 2 |
| B | 2 | 2 | 2 | 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 |
| B | 2 | 2 | 3 | 治験の意義と仕組みについて概説できる。 |
| B | 2 | 2 | 4 | 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。 |
| B | 2 | 2 | 2 | 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 |
| B | 2 | 2 | 3 | 治験の意義と仕組みについて概説できる。 |
| B | 2 | 2 | 4 | 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。 |
| B | 2 | 2 | 5 | 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 |
| B | 2 | 2 | 5 | 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 |
| B | 2 | 2 | 2 | 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 |
| B | 2 | 2 | 3 | 治験の意義と仕組みについて概説できる。 |
| B | 2 | 2 | 4 | 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。 |
| B | 2 | 2 | 5 | 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。 |
| B | 3 | 1 | 2 | 医療保険制度について説明できる。 |
| B | 3 | 1 | 7 | 調剤報酬、診療報酬及び介護報酬の仕組みについて概説できる。 |
| B | 3 | 2 | 2 | 国民医療費の動向について概説できる。 |
| B | 3 | 1 | 6 | 薬価基準制度について概説できる。 |
| B | 3 | 2 | 1 | 医薬品の市場の特徴と流通の仕組みについて概説できる。 |
| B | 3 | 2 | 3 | 後発医薬品とその役割について説明できる。 |
| B | 3 | 2 | 4 | 薬物療法の経済評価手法について概説できる。 |
| 定期試験 | |
| 授業 | 原則として毎回の講義時にレポート課題を課して評価する（70％）。 |
| その他 | 講義への積極的な取り組み態度などを加味する（30％）。 欠席、遅刻、早退、態度不良は減点する。 |
医薬品の研究開発、審査・承認、市販後の安全対策までの過程、医薬品の流通や保険償還などの仕組みと、そこに介在する各種の規制について学んでいただきます。
| 1 | 【授業時間外に必要な学習の時間：30時間】 |
| 2 | （予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。 （復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。 |
| 3 | 【実務経験のある教員による授業】（※印の付された担当者） 行政機関での実務経験（新薬審査、行政施策の立案・実施）を踏まえて薬事行政に関する講義を行っている。 |
| 種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
|---|---|---|---|
| 教科書 | （なし） | ||
| 参考書 | 医薬品開発入門 | 大室弘美、児玉康夫、成川衛、古澤康秀 | じほう |
| 参考書 | くすりの安全性を科学する | Klepper MJ、Cobert B 「くすりの安全性を科学する会」訳 | サイエンティスト社 |