| 科目名 | : | 医薬品情報学 |
|---|---|---|
| 英文名 | : | Drug Information |
| 科目概要 | : | 薬・創薬, ４年, 前期, 必修・選択, 1単位 A, B, C, D, S, 金曜日３時限, 大村記念ホール 3201講義室 3202講義室 |
| 科目責任者 | : | 岩澤 真紀子 (医薬品情報学・准教授 ※) |
| 担当者 | : | 岩澤 真紀子 (医薬品情報学・准教授 ※), 毛利 順一 (薬物治療学Ⅰ・講師 ※), 坂倉 智子 (北里大学病院 ※) |
| 備考 | : | NR養成講座対応科目 実務経験のある教員による授業科目（担当者に付されている※印は実務経験のある教員を表す） 〔科目ナンバリング：PP301-CP04, PL301-CP04〕 |
医薬品の適正使用に必要な医薬品情報を理解し、正しく取り扱うことができるようになるために、医薬品情報の発生・収集・加工・提供・評価・活用のための基本的知識と技能・態度を修得する。
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬学科①④、生命創薬科学科①③に関連する。
この科目では、医療情報を調査する際に必要な様々な情報源の特徴と使い方、文献データベースの検索方法について講義する。さらに、医学論文を読む際に必要な知識について説明する。
パワーポイントと配布資料を用い、講義形式ですすめる。講義の最後に課題を出し、解答が必要なものについては次回の講義で説明する。
| No. | 講義項目 | 担当者 | 開講日 | 到達目標・学習方法・内容 | SBO |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療と医薬品情報 | 岩澤 真紀子 | 5月15日 | 医療における医薬品情報業務の必要性と概要を説明できる。 医薬品情報に関わっている職種とその役割について説明できる。 薬剤師の役割とDI業務の重要性を説明できる。 病院における主な能動的情報提供法と受動的情報提供法を説明できる。 | |
| 2 | 医薬品情報の発生と伝達 | 岩澤 真紀子 | 5月22日 | 医薬品の開発から市販後調査までの過程で収集される情報とその伝達のされ方、これらに関連する薬事制度を概説できる。 市販後の医薬品安全性監視の制度と提供される情報源を挙げることができる。 | |
| 3 | 医薬品添付文書の見方・読み方 | 岩澤 真紀子 | 5月29日 | 医薬品添付文書の法的な根拠、記載項目とその内容を説明できる。 また、添付文書に特異的な用語の意味を説明できる。 | |
| 4 | 医薬品インタビューフォームの見方・読み方、医薬品の安全性情報 | 岩澤 真紀子 | 6月5日 | 医薬品インタビューフォームの医薬品情報源における位置づけと利用法が説明できる。 インタビューフォームの項目や用途について、添付文書との違いを説明できる。 過去に出された緊急安全性情報について、該当薬剤と内容を概説できる。 副作用の因果関係を評価するための方法について概説できる。 | |
| 5 | 医薬品情報の主な情報源と収集・検索 | 岩澤 真紀子 | 6月12日 | 医薬品情報源の加工度による種類の違いと使い分けを説明できる。 また、代表的な医薬品情報源を列挙し、それぞれの特徴について説明できる。 データベース検索におけるキーワード、シソーラスの重要性を理解し、代表的な医薬品情報源の基本的な探索法について説明できる。 | |
| 6 | スペシャルポピュレーション（高齢者、妊婦・授乳婦、小児）と医薬品情報 | 岩澤 真紀子 | 6月19日 | スペシャルポピュレーションの薬物治療に関連する問題点について概説できる。 スペシャルポピュレーションに関する代表的な医薬品情報源を列挙し、それぞれの特徴について説明できる。 | |
| 7 | 薬剤疫学研究と医薬品情報 | 毛利 順一 | 6月26日 | 薬剤疫学研究の定義と結果の解釈について説明できる。 代表的な臨床研究法の長所と短所を挙げ、それらのエビデンスレベルについて概説できる。 臨床適応上の効果指標（オッズ比、治療必要数、相対リスク等）について概説できる。 | |
| 8 | 病院薬剤師と医薬品情報 | 坂倉 智子 | 7月3日 | 病院における医薬品情報管理業務について説明できる。 薬剤師による医薬品情報活用の実践について説明できる。 質疑内容の種類に応じて利用する情報源の違いを概説できる。 医療現場において医薬品情報を加工・提供する際の方法と注意点（知的所有権、守秘義務な等）について説明できる。 | |
| 9 | インターネットを活用した情報検索と診療ガイドライン | 岩澤 真紀子 | 7月10日 | インターネット上の代表的な医薬品情報源とその特徴について説明できる。 診療ガイドラインの利用法と信頼できる診療ガイドラインの作成基準について概説できる。 臨床研究論文の批判的吟味に必要な基本的項目を列挙することができる。 | |
| 10 | ＥＢＭと医薬品情報の評価 | 毛利 順一 | 7月17日 | メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。 EBMの基本概念と有用性について説明できる。 EBM実践のプロセス及び内的妥当性と外的妥当性について説明できる。 真のエンドポイントと代用のエンドポイントの違いを説明できる。 |
| E3 | 1 | 1 | 1 | 医薬品を使用したり取り扱う上で、必須の医薬品情報を列挙できる |
| E3 | 1 | 1 | 2 | 医薬品情報に関わっている職種を列挙し、その役割について概説できる。 |
| E3 | 1 | 1 | 3 | 医薬品(後発医薬品等を含む)の開発過程で行われる試験(非臨床試験、臨床試験、安定性試験等)と得られる医薬品情報について概説できる。 |
| E3 | 1 | 1 | 4 | 医薬品の市販後に行われる調査・試験と得られる医薬品情報について概説できる。 |
| E3 | 1 | 1 | 5 | 医薬品情報に関係する代表的な法律・制度(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、GCP、GVP、GPSP、RMPなど)とレギュラトリーサイエンスについて概説できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 1 | 医薬品情報源の一次資料、二次資料、三次資料の分類について概説できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 4 | 医薬品添付文書(医療用、一般用)の法的位置づけについて説明できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 5 | 医薬品添付文書(医療用、一般用)の記載項目(警告、禁忌、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など)を列挙し、それらの意味や記載すべき内容について説明できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 3 | 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、製薬企業などの発行する資料を列挙し、概説できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 6 | 医薬品インタビューフォームの位置づけと医薬品添付文書との違いについて説明できる。 |
| E3 | 1 | 6 | 4 | 副作用の因果関係を評価するための方法(副作用判定アルゴリズムなど)について概説できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 1 | 医薬品情報源の一次資料、二次資料、三次資料の分類について概説できる。 |
| E3 | 1 | 3 | 1 | 目的(効能効果、副作用、相互作用、薬剤鑑別、妊婦への投与、中毒など)に合った適切な情報源を選択し、必要な情報を検索、収集できる。 |
| E3 | 1 | 3 | 2 | MEDLINEなどの医学・薬学文献データベース検索におけるキーワード、シソーラスの重要性を理解し、検索できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 2 | 医薬品情報源として代表的な二次資料、三次資料を列挙し、それらの特徴について説明できる。 |
| E3 | 1 | 3 | 3 | 医薬品情報の信頼性、科学的妥当性などを評価する際に必要な基本的項目を列挙できる。 |
| E3 | 1 | 4 | 2 | 代表的な臨床研究法(ランダム化比較試験、コホート研究、ケースコントロール研究など)の長所と短所を挙げ、それらのエビデンスレベルについて概説できる。 |
| E3 | 1 | 6 | 1 | 臨床研究(治験を含む)の代表的な手法(介入研究、観察研究)を列挙し、それらの特徴を概説できる。 |
| E3 | 1 | 6 | 2 | 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。 |
| E3 | 1 | 6 | 9 | 臨床研究の結果(有効性、安全性)の主なパラメータ(相対リスク、相対リスク減少、絶対リスク、絶対リスク減少、治療必要数、オッズ比、発生率、発生割合)を説明し、計算できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 2 | 医薬品情報源として代表的な二次資料、三次資料を列挙し、それらの特徴について説明できる。 |
| E3 | 1 | 3 | 1 | 目的(効能効果、副作用、相互作用、薬剤鑑別、妊婦への投与、中毒など)に合った適切な情報源を選択し、必要な情報を検索、収集できる。 |
| E3 | 1 | 3 | 5 | 医薬品情報をニーズに合わせて加工・提供し管理する際の方法と注意点(知的所有権、守秘義務など)について説明できる。 |
| E3 | 1 | 2 | 1 | 医薬品情報源の一次資料、二次資料、三次資料の分類について概説できる。 |
| E3 | 1 | 3 | 3 | 医薬品情報の信頼性、科学的妥当性などを評価する際に必要な基本的項目を列挙できる。 |
| E3 | 1 | 3 | 4 | 臨床試験などの原著論文および三次資料について医薬品情報の質を評価できる。 |
| E3 | 1 | 4 | 1 | EBMの基本概念と実践のプロセスについて説明できる。 |
| E3 | 1 | 4 | 3 | 臨床研究論文の批判的吟味に必要な基本的項目を列挙し、内的妥当性(研究結果の正確度や再現性)と外的妥当性(研究結果の一般化の可能性)について概説できる。 |
| E3 | 1 | 4 | 4 | メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。 |
| 定期試験 | 定期試験の成績（100％）で評価する。 |
| 授業 | 受講態度も参考にする。 |
| その他 |
医薬品情報は日々アップデートされます。講義内容を覚えるだけでなく、常に自分で最新情報を確認する習慣をつけてください。
授業内では、医薬品情報に関連する専門用語が数多く出てきます。初めて聞いた用語は復習してください。
医療現場で薬剤師は、必要な情報を見極め、薬に関する情報を的確・迅速に情報提供するスキルが求められます。
講義で取り上げる内容は、薬剤師として必要な情報のごく一部でしかありません。
講義毎の情報量が多くなりますので、しっかり準備学習をしましょう。
| 1 | 【授業時間外に必要な学習の時間：30時間】 |
| 2 | 参考書などを熟読し、講義に出席すること。 配布した資料をよく復習し、わからない点があったら授業後に積極的に質問に来ること。 医薬品情報源については、情報源の画像を配布資料に鮮明に印刷することが難しいことから、授業内で紹介するウェブサイトや書籍等については、各自で確認すること。 講義内に出された課題については、期限までに終わらせること。 |
| 3 | 【実務経験のある教員による授業】（※印の付された担当者） 担当者全員が北里大学病院に薬剤師として勤務している。DI室で汎用する情報源や質疑応答例を講義に取り入れている。 |
| 種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
|---|---|---|---|
| 教科書 | 講義プリント | ||
| 参考書 | 医薬品情報学 第4版補訂版 | 山崎幹夫監修 | 東京大学出版会 |
| 参考書 | 医薬品情報学 第2版 | 上村直樹、下平秀夫 | 化学同人 |
| 参考書 | 診療ガイドラインのためのGRADEシステム 第3版 | 相原守夫著 | 中外医学社 |
| 参考書 | 図解 医薬品情報学 改訂４版 | 折井孝男編集 | 南山堂 |
| 参考書 | 薬剤師のための臨床思考力トレーニング ケースで学ぶ薬物治療 | 岩澤真紀子編著、Pharm.D.クラブ著 | 南山堂 |