Web Syllabus(講義概要)
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科目名:臨床試験総論
英文名:Principles and Practice of Clinical Research
科目概要:薬・創薬, 4年, 後期, 選択, 1単位
A, B, C, D, S, 木曜日2時限, 2301大講義室
科目責任者:竹内 正弘 (臨床統計学・教授)
担当者:竹内 正弘 (臨床統計学・教授), 成川 衛 (医薬開発学・教授 ※), 道前 洋史 (臨床統計学・講師), 金子 真之 (医薬開発学・助教)
備考:〔科目ナンバリング:PP301-IM04, PL301-IM04〕

授業の目的

臨床試験に携わる能力をつけるために、臨床研究・臨床試験に関して必要な規制、試験デザイン、実施及び評価項目、その他関連する基礎的事項を修得する。

教育内容

臨床研究方法の基礎を講義する。

教育方法

パワーポイントと配布資料を用いて講義形式ですすめる。

講義内容

No.講義項目担当者開講日到達目標・学習方法・内容SBO
1臨床試験概要、倫理原則成川 衛
9月10日臨床試験の概要を理解し、倫理原則(ヘルシンキ宣言、GCP)を説明できるようになる。
2機関審査委員会(IRB)、効果安全性評価委員会成川 衛
9月17日機関審査委員会(IRB)及び効果安全性評価委員会の機能・役割、手続きについて説明できるようになる。
3臨床試験におけるデータ管理成川 衛
9月24日臨床試験におけるデータの管理、品質保証と監査などについて説明できるようになる。
4小規模臨床試験道前 洋史
10月1日臨床試験における探索的指向と実践的指向、プラセボ反応などについて説明できるようになる。
5大規模臨床試験道前 洋史
10月8日大規模臨床試験における仮説の設定、統計学的検討、共変量とサブグループなどについて説明できるようになる。
6生物統計学道前 洋史
10月15日ランダム化、仮説検定とサンプルサイズなど、生物統計学の基本的事項について説明できるようになる。
7研究デザインと実施金子 真之
10月22日ケースコントロール研究、コホート研究など、研究デザインの基本的事項について説明できるようになる。
8メタアナリシス金子 真之
10月29日メタアナリシスの基本的手法について説明できるようになる。
9生存時間解析金子 真之
11月5日生存時間解析の基本的事項について説明できるようになる。
10研究プロトコルの作成竹内 正弘
11月12日研究プロトコル作成にあたっての基本的考え方、手続きについて説明できるようになる。
No. 1
講義項目
臨床試験概要、倫理原則
担当者
成川 衛
開講日
2020-09-10
到達目標・学習方法・内容
臨床試験の概要を理解し、倫理原則(ヘルシンキ宣言、GCP)を説明できるようになる。
SBO
A241臨床研究における倫理規範(ヘルシンキ宣言等)について説明できる。
A242「ヒトを対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。
A243正義性、社会性、誠実性に配慮し、法規範を遵守して研究に取り組む。
No. 2
講義項目
機関審査委員会(IRB)、効果安全性評価委員会
担当者
成川 衛
開講日
2020-09-17
到達目標・学習方法・内容
機関審査委員会(IRB)及び効果安全性評価委員会の機能・役割、手続きについて説明できるようになる。
SBO
A241臨床研究における倫理規範(ヘルシンキ宣言等)について説明できる。
A242「ヒトを対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。
A243正義性、社会性、誠実性に配慮し、法規範を遵守して研究に取り組む。
No. 3
講義項目
臨床試験におけるデータ管理
担当者
成川 衛
開講日
2020-09-24
到達目標・学習方法・内容
臨床試験におけるデータの管理、品質保証と監査などについて説明できるようになる。
SBO
B222医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。
B223治験の意義と仕組みについて概説できる。
E311
E315
No. 4
講義項目
小規模臨床試験
担当者
道前 洋史
開講日
2020-10-01
到達目標・学習方法・内容
臨床試験における探索的指向と実践的指向、プラセボ反応などについて説明できるようになる。
SBO
E3163観察研究での主な疫学研究デザイン(症例報告、症例集積、コホート研究、ケースコントロール研究、ネステッドケースコントロール研究、ケースコホート研究など)について概説できる。
E3167統計解析時の注意点について概説できる。
E3168介入研究の効果指標(真のエンドポイントと代用のエンドポイント、主要エンドポイントと副次的エンドポイント)の違いを、例を挙げて説明できる。
No. 5
講義項目
大規模臨床試験
担当者
道前 洋史
開講日
2020-10-08
到達目標・学習方法・内容
大規模臨床試験における仮説の設定、統計学的検討、共変量とサブグループなどについて説明できるようになる。
SBO
E316
No. 6
講義項目
生物統計学
担当者
道前 洋史
開講日
2020-10-15
到達目標・学習方法・内容
ランダム化、仮説検定とサンプルサイズなど、生物統計学の基本的事項について説明できるようになる。
SBO
E315
No. 7
講義項目
研究デザインと実施
担当者
金子 真之
開講日
2020-10-22
到達目標・学習方法・内容
ケースコントロール研究、コホート研究など、研究デザインの基本的事項について説明できるようになる。
SBO
E3161臨床研究(治験を含む)の代表的な手法(介入研究、観察研究)を列挙し、それらの特徴を概説できる。
E3162臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。
E3163観察研究での主な疫学研究デザイン(症例報告、症例集積、コホート研究、ケースコントロール研究、ネステッドケースコントロール研究、ケースコホート研究など)について概説できる。
No. 8
講義項目
メタアナリシス
担当者
金子 真之
開講日
2020-10-29
到達目標・学習方法・内容
メタアナリシスの基本的手法について説明できるようになる。
SBO
E3144メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。
No. 9
講義項目
生存時間解析
担当者
金子 真之
開講日
2020-11-05
到達目標・学習方法・内容
生存時間解析の基本的事項について説明できるようになる。
SBO
E3157基本的な生存時間解析法(カプラン・マイヤー曲線など)について概説できる。
No. 10
講義項目
研究プロトコルの作成
担当者
竹内 正弘
開講日
2020-11-12
到達目標・学習方法・内容
研究プロトコル作成にあたっての基本的考え方、手続きについて説明できるようになる。
SBO
E314
E316

評価方法

定期試験レポート(80%)
平常点(20%)(授業態度)
授業 
その他

学生へのメッセージ

臨床試験を行うために必要な考え方を学習します。

準備学習(予習・復習)・その他

1【授業時間外に必要な学習の時間:30時間】
2配布資料を熟読して講義に出席すること。また、授業で配布されるプリントを復習すること。

教材

種別書名著者・編者発行所
教科書配布資料
参考書NIH 臨床研究の基本と実際井村裕夫丸善出版
教科書
署名
配布資料
著者・編者
発行所
参考書
署名
NIH 臨床研究の基本と実際
著者・編者
井村裕夫
発行所
丸善出版