1 | 臨床試験概要、倫理原則 | 成川 衛
| 9月10日 | 臨床試験の概要を理解し、倫理原則(ヘルシンキ宣言、GCP)を説明できるようになる。 | |
A | 2 | 4 | 1 | 臨床研究における倫理規範(ヘルシンキ宣言等)について説明できる。 | A | 2 | 4 | 2 | 「ヒトを対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。 | A | 2 | 4 | 3 | 正義性、社会性、誠実性に配慮し、法規範を遵守して研究に取り組む。 |
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2 | 機関審査委員会(IRB)、効果安全性評価委員会 | 成川 衛
| 9月17日 | 機関審査委員会(IRB)及び効果安全性評価委員会の機能・役割、手続きについて説明できるようになる。 | |
A | 2 | 4 | 1 | 臨床研究における倫理規範(ヘルシンキ宣言等)について説明できる。 | A | 2 | 4 | 2 | 「ヒトを対象とする研究において遵守すべき倫理指針」について概説できる。 | A | 2 | 4 | 3 | 正義性、社会性、誠実性に配慮し、法規範を遵守して研究に取り組む。 |
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3 | 臨床試験におけるデータ管理 | 成川 衛
| 9月24日 | 臨床試験におけるデータの管理、品質保証と監査などについて説明できるようになる。 | |
B | 2 | 2 | 2 | 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。 | B | 2 | 2 | 3 | 治験の意義と仕組みについて概説できる。 | E3 | 1 | 1 | | | E3 | 1 | 5 | | |
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4 | 小規模臨床試験 | 道前 洋史
| 10月1日 | 臨床試験における探索的指向と実践的指向、プラセボ反応などについて説明できるようになる。 | |
E3 | 1 | 6 | 3 | 観察研究での主な疫学研究デザイン(症例報告、症例集積、コホート研究、ケースコントロール研究、ネステッドケースコントロール研究、ケースコホート研究など)について概説できる。 | E3 | 1 | 6 | 7 | 統計解析時の注意点について概説できる。 | E3 | 1 | 6 | 8 | 介入研究の効果指標(真のエンドポイントと代用のエンドポイント、主要エンドポイントと副次的エンドポイント)の違いを、例を挙げて説明できる。 |
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5 | 大規模臨床試験 | 道前 洋史
| 10月8日 | 大規模臨床試験における仮説の設定、統計学的検討、共変量とサブグループなどについて説明できるようになる。 | |
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6 | 生物統計学 | 道前 洋史
| 10月15日 | ランダム化、仮説検定とサンプルサイズなど、生物統計学の基本的事項について説明できるようになる。 | |
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7 | 研究デザインと実施 | 金子 真之
| 10月22日 | ケースコントロール研究、コホート研究など、研究デザインの基本的事項について説明できるようになる。 | |
E3 | 1 | 6 | 1 | 臨床研究(治験を含む)の代表的な手法(介入研究、観察研究)を列挙し、それらの特徴を概説できる。 | E3 | 1 | 6 | 2 | 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。 | E3 | 1 | 6 | 3 | 観察研究での主な疫学研究デザイン(症例報告、症例集積、コホート研究、ケースコントロール研究、ネステッドケースコントロール研究、ケースコホート研究など)について概説できる。 |
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8 | メタアナリシス | 金子 真之
| 10月29日 | メタアナリシスの基本的手法について説明できるようになる。 | |
E3 | 1 | 4 | 4 | メタアナリシスの概念を理解し、結果を説明できる。 |
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9 | 生存時間解析 | 金子 真之
| 11月5日 | 生存時間解析の基本的事項について説明できるようになる。 | |
E3 | 1 | 5 | 7 | 基本的な生存時間解析法(カプラン・マイヤー曲線など)について概説できる。 |
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10 | 研究プロトコルの作成 | 竹内 正弘
| 11月12日 | 研究プロトコル作成にあたっての基本的考え方、手続きについて説明できるようになる。 | |
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