Web Syllabus(講義概要)
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科目名:薬事関係法規
英文名:The Pharmaceutical Affairs Law and Related Laws
科目概要:薬・創薬, 4年, 前期, 必修, 1単位
A, B, C, D, S, 火曜日2時限, 大村記念ホール
3201講義室
3202講義室
科目責任者:清野 正子 (公衆衛生学・教授)
担当者:清野 正子 (公衆衛生学・教授), 山本 大介 (社会薬学部門・講師)
備考:NR養成講座対応科目 
健康食品管理士養成講座対応科目 
臨床検査技師養成科目 
〔科目ナンバリング:PP301-LR04, PL301-LR04〕

授業の目的

人々の生命や健康な生活を守ることを使命とする薬学人として、責任をもって医療や社会に参画するために、薬学人の一生涯の行動規範となる薬事関係法規の基本的事項を理解するとともに、薬事分野における法的、制度的、倫理的問題解決に必要な知識、技能、態度を修得する。
この科目は学位授与方針(ディプロマ・ポリシー)の薬学科①②、生命創薬科学科①②に関連する。

教育内容

法の基本構造、薬学関係者の法的責任、薬剤師法、医師法、保健師助産師看護師法、臨床検査技師等に関する法律、医療法、医薬品医療機器等法、血液製剤の供給体制について講義する。

教育方法

パワーポイントと講義資料を用いた講義及び演習形式により行う。

講義内容

No.講義項目担当者開講日到達目標・学習方法・内容SBO
1法の基本構造
薬学関係者の法的責任
山本 大介
5月12日法の基本構造について概説できる。医療制度と憲法の関係について概説できる。憲法と法律の役割について概説できる。薬学関係者の刑事責任、民事責任(製造物責任法を含む。)、行政法上の責任について概説できる。
2薬学関係者の法的責任
薬剤師法
山本 大介
5月19日薬学関係者の刑事責任、民事責任(製造物責任法を含む。)、行政法上の責任について概説できる。個人情報の取扱いについて概説できる。薬剤師の任務、免許、業務に関する薬剤師法の規定について説明できる。
3薬剤師法
医師法、保健師助産師看護師法
山本 大介
5月26日薬剤師の任務、免許、業務に関する薬剤師法の規定について説明できる。他の医療職種の任務又は定義等に関する規定について概説できる。医療法の基本事項について説明できる。
4医師法、保健師助産師看護師法、臨床検査技師等に関する法律
医療法
山本 大介
6月2日他の医療職種の任務又は定義等に関する規定について概説できる。医療法の基本事項について説明できる。
5法の基本構造、薬学関係者の法的責任、医療関係者の身分法:演習と解説山本 大介
6月9日法の基本構造、薬学関係者の法的責任、薬剤師法、医師法、保健師助産師看護師法、臨床検査技師等に関する法律について説明できる。
6医薬品医療機器等法山本 大介
6月16日医薬品医療機器等法の目的、関係者の責務と役割、医薬品等(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器など)の定義について概説できる。医薬品医療機器等法で定める医薬品等の正規流通経路について概説できる。薬局及び医薬品等の販売業について説明できる。
7医薬品医療機器等法山本 大介
6月23日医薬品等の製造販売業及び製造業ついて説明できる。医薬品等の製造販売承認制度について概説できる。薬局製剤に関する業許可等について概説できる。
8医薬品医療機器等法山本 大介
6月30日製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について概説できる。医薬品等の取扱いに関する法規定について説明できる。医薬品等の広告に関する規範について概説できる。
9医薬品医療機器等法
血液製剤の供給体制
山本 大介
7月7日生物由来製品や特定生物由来製品に関する法規制と血液製剤の供給体制について説明できる。
10医薬品医療機器等法及び血液供給体制:演習と解説山本 大介
7月14日医薬品医療機器等法及び血液供給体制について説明できる。
No. 1
講義項目
法の基本構造
薬学関係者の法的責任
担当者
山本 大介
開講日
2020-05-12
到達目標・学習方法・内容
法の基本構造について概説できる。医療制度と憲法の関係について概説できる。憲法と法律の役割について概説できる。薬学関係者の刑事責任、民事責任(製造物責任法を含む。)、行政法上の責任について概説できる。
SBO
B211薬剤師に関わる法令とその構成について説明できる。
B218薬剤師の刑事責任、民事責任(製造物責任を含む)について概説できる。
No. 2
講義項目
薬学関係者の法的責任
薬剤師法
担当者
山本 大介
開講日
2020-05-19
到達目標・学習方法・内容
薬学関係者の刑事責任、民事責任(製造物責任法を含む。)、行政法上の責任について概説できる。個人情報の取扱いについて概説できる。薬剤師の任務、免許、業務に関する薬剤師法の規定について説明できる。
SBO
B212薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。
B213薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。
B215医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。
B217個人情報の取扱いについて概説できる。
B218薬剤師の刑事責任、民事責任(製造物責任を含む)について概説できる。
No. 3
講義項目
薬剤師法
医師法、保健師助産師看護師法
担当者
山本 大介
開講日
2020-05-26
到達目標・学習方法・内容
薬剤師の任務、免許、業務に関する薬剤師法の規定について説明できる。他の医療職種の任務又は定義等に関する規定について概説できる。医療法の基本事項について説明できる。
SBO
B212薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。
B213薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。
B214薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定について概説できる。
B415災害時の薬局の役割について説明できる。
No. 4
講義項目
医師法、保健師助産師看護師法、臨床検査技師等に関する法律
医療法
担当者
山本 大介
開講日
2020-06-02
到達目標・学習方法・内容
他の医療職種の任務又は定義等に関する規定について概説できる。医療法の基本事項について説明できる。
SBO
B214薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定について概説できる。
B215医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。
B216医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。
No. 5
講義項目
法の基本構造、薬学関係者の法的責任、医療関係者の身分法:演習と解説
担当者
山本 大介
開講日
2020-06-09
到達目標・学習方法・内容
法の基本構造、薬学関係者の法的責任、薬剤師法、医師法、保健師助産師看護師法、臨床検査技師等に関する法律について説明できる。
SBO
B211薬剤師に関わる法令とその構成について説明できる。
B212薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。
B213薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。
B214薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定について概説できる。
B215医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。
B216医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。
B217個人情報の取扱いについて概説できる。
B218薬剤師の刑事責任、民事責任(製造物責任を含む)について概説できる。
No. 6
講義項目
医薬品医療機器等法
担当者
山本 大介
開講日
2020-06-16
到達目標・学習方法・内容
医薬品医療機器等法の目的、関係者の責務と役割、医薬品等(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器など)の定義について概説できる。医薬品医療機器等法で定める医薬品等の正規流通経路について概説できる。薬局及び医薬品等の販売業について説明できる。
SBO
B221「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等(医薬品(薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品)、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品)の定義について説明できる。
B226薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。
F257前)薬局製剤・漢方製剤について概説できる。
No. 7
講義項目
医薬品医療機器等法
担当者
山本 大介
開講日
2020-06-23
到達目標・学習方法・内容
医薬品等の製造販売業及び製造業ついて説明できる。医薬品等の製造販売承認制度について概説できる。薬局製剤に関する業許可等について概説できる。
SBO
B222医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。
B223治験の意義と仕組みについて概説できる。
B224医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。
No. 8
講義項目
医薬品医療機器等法
担当者
山本 大介
開講日
2020-06-30
到達目標・学習方法・内容
製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について概説できる。医薬品等の取扱いに関する法規定について説明できる。医薬品等の広告に関する規範について概説できる。
SBO
B227医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定について説明できる。
B228日本薬局方の意義と構成について説明できる。
F253前)劇薬、毒薬、麻薬、向精神薬および覚醒剤原料等の管理と取り扱いについて説明できる。
No. 9
講義項目
医薬品医療機器等法
血液製剤の供給体制
担当者
山本 大介
開講日
2020-07-07
到達目標・学習方法・内容
生物由来製品や特定生物由来製品に関する法規制と血液製剤の供給体制について説明できる。
SBO
B229生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。
F254前)特定生物由来製品の管理と取り扱いについて説明できる。
No. 10
講義項目
医薬品医療機器等法及び血液供給体制:演習と解説
担当者
山本 大介
開講日
2020-07-14
到達目標・学習方法・内容
医薬品医療機器等法及び血液供給体制について説明できる。
SBO
B221「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等(医薬品(薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品)、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品)の定義について説明できる。
B222医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。
B223治験の意義と仕組みについて概説できる。
B224医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。
B225製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。
B226薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。
B227医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定について説明できる。
B228日本薬局方の意義と構成について説明できる。
B229生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。
F253前)劇薬、毒薬、麻薬、向精神薬および覚醒剤原料等の管理と取り扱いについて説明できる。
F254前)特定生物由来製品の管理と取り扱いについて説明できる。
F257前)薬局製剤・漢方製剤について概説できる。

評価方法

定期試験講義範囲から出題する。マークシートと記述方式。持ち込み禁止。
授業授業回数10回+定期試験を行う。
その他定期試験(100%)に基づいて評価する。

学生へのメッセージ

人々の生命と健康な生活を守るために、薬学人が果たすべき役割を端的に示しているのが薬事関係法規です。薬学に関わる者として、責任をもって医療や社会に参画できるよう、薬事関係法規の精神とその具体的運用に関する基本的知識を修得し、それらを遵守するマインドを身につけましょう。

準備学習(予習・復習)・その他

1【授業時間外に必要な学習の時間:30時間】
21)講義項目に関わる教科書の範囲を事前によく読んでおくこと。
2)各講義日に講義プリントを配布するので、教科書とあわせてよく復習すること。

教材

種別書名著者・編者発行所
教科書薬事法規・制度・倫理マニュアル 改訂14版亀井美和子、恩田光子、浦山隆雄、赤羽根秀宜 他南山堂
参考書薬事関係法規・制度 解説 2020-21年版薬事衛生研究会薬事日報社 
参考書薬事衛生六法薬事日報社薬事日報社
教科書
署名
薬事法規・制度・倫理マニュアル 改訂14版
著者・編者
亀井美和子、恩田光子、浦山隆雄、赤羽根秀宜 他
発行所
南山堂
参考書
署名
薬事関係法規・制度 解説 2020-21年版
著者・編者
薬事衛生研究会
発行所
薬事日報社 
参考書
署名
薬事衛生六法
著者・編者
薬事日報社
発行所
薬事日報社