Web Syllabus(講義概要)
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科目名:製剤学
英文名:Pharmaceutical Science
科目概要:薬・創薬, 3年, 後期, 必修・選択, 1単位
A, B, C, D, S, 金曜日1時限, 1501大講義室
科目責任者:田中 信忠 (創薬物理化学・教授)
担当者:田中 信忠 (創薬物理化学・教授), 山乙 教之 (創薬物理化学・准教授), 小澤 新一郎 (創薬物理化学・助教), 吉田 智喜 (創薬物理化学・助教)
備考:〔科目ナンバリング:PP301-PK03, PL301-PK03〕

授業の目的

患者さんの状態に応じて適切な医薬品の剤形を選択できるようになるために、剤形の種類及びその製剤化に関する基本的な知識を修得する。
この科目は学位授与方針(ディプロマ・ポリシー)の薬学科①、生命創薬科学科①に関連する。

教育内容

医薬品の規格基準書としての日本薬局方の構成及びその内容について講義する。
錠剤、注射剤など様々な剤形について、特徴及びその製造方法について説明する。

教育方法

パワーポイント、講義プリント、教科書を活用しながら講義形式ですすめる。

講義内容

No.講義項目担当者開講日到達目標・学習方法・内容SBO
1日本薬局方と製剤
経口投与する製剤(1)
山乙 教之
9月11日医薬品の規格基準書としての日本薬局方の意義及びその構成について説明できる。
錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
2経口投与する製剤(2)
口腔内に適用する製剤
山乙 教之
9月18日経口ゼリー剤、経口液剤、シロップ剤、口腔用錠剤、口腔用半固形製剤、口腔用液剤、口腔用スプレー剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
3無菌製剤
注射により投与する製剤
透析に用いる製剤
目に投与する製剤
山乙 教之
9月25日等張化の計算を行うことができる。
滅菌法について要点を説明できる。
注射剤、透析用剤、点眼剤、眼軟膏剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
4気管支・肺に適用する製剤
耳に適用する製剤
鼻に適用する製剤
直腸に適用する製剤
膣に適用する製剤
山乙 教之
10月2日吸入剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、直腸用半固形剤、注腸剤、膣錠、膣用坐剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
5皮膚などに適用する製剤
生薬関連製剤
山乙 教之
10月9日外用固形剤、外用液剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、貼付剤、スプレー剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
エキス剤、酒精剤、浸剤・煎剤、茶剤、チンキ剤、芳香水剤、流エキス剤、丸剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
6レオロジー吉田 智喜
10月16日流動現象及び粘度について説明できる。
流動と変形の概念を理解し、代表的なモデルについて説明できる。
7休講10月23日休講
白金祭準備
8医薬品の製造
容器・包装の種類や特徴
山乙 教之
10月30日製剤化の単位操作及び汎用される製剤機械について説明できる。
汎用される容器、包装の種類や特徴について説明できる。
9休講11月6日休講
北里祭準備
10ドラッグデリバリーシステム小澤 新一郎
11月13日ドラッグデリバリーシステムの概念と有効性について説明できる。
11製剤試験法(1)山乙 教之
11月20日化学的試験法、物理的試験法、粉体物性測定法、生物学的試験法/生化学的試験法/微生物学的試験法、製剤試験法の適用剤形、試験目的、試験内容の概略を説明できる。
12製剤試験法(2)
医薬品添加剤
山乙 教之
11月27日容器・包装材料試験法の適用剤形、試験目的、試験内容の概略を説明できる。
医薬品添加剤の種類とその目的及び代表的な添加剤を列挙できる。
13予備日12月4日
No. 1
講義項目
日本薬局方と製剤
経口投与する製剤(1)
担当者
山乙 教之
開講日
2020-09-11
到達目標・学習方法・内容
医薬品の規格基準書としての日本薬局方の意義及びその構成について説明できる。
錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
SBO
B228日本薬局方の意義と構成について説明できる。
E5212経口投与する製剤の種類とその特性について説明できる。
E5222製剤化の単位操作、汎用される製剤機械および代表的な製剤の具体的な製造工程について説明できる。
No. 2
講義項目
経口投与する製剤(2)
口腔内に適用する製剤
担当者
山乙 教之
開講日
2020-09-18
到達目標・学習方法・内容
経口ゼリー剤、経口液剤、シロップ剤、口腔用錠剤、口腔用半固形製剤、口腔用液剤、口腔用スプレー剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
SBO
E5212経口投与する製剤の種類とその特性について説明できる。
E5213粘膜に適用する製剤(点眼剤、吸入剤など)の種類とその特性について説明できる。
No. 3
講義項目
無菌製剤
注射により投与する製剤
透析に用いる製剤
目に投与する製剤
担当者
山乙 教之
開講日
2020-09-25
到達目標・学習方法・内容
等張化の計算を行うことができる。
滅菌法について要点を説明できる。
注射剤、透析用剤、点眼剤、眼軟膏剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
SBO
E5213粘膜に適用する製剤(点眼剤、吸入剤など)の種類とその特性について説明できる。
E5214注射により投与する製剤の種類とその特性について説明できる。
E5216その他の製剤(生薬関連製剤、透析に用いる製剤など)の種類と特性について説明できる。
E5222製剤化の単位操作、汎用される製剤機械および代表的な製剤の具体的な製造工程について説明できる。
No. 4
講義項目
気管支・肺に適用する製剤
耳に適用する製剤
鼻に適用する製剤
直腸に適用する製剤
膣に適用する製剤
担当者
山乙 教之
開講日
2020-10-02
到達目標・学習方法・内容
吸入剤、点耳剤、点鼻剤、坐剤、直腸用半固形剤、注腸剤、膣錠、膣用坐剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
SBO
D2214地球環境の保全に関する国際的な取り組みについて説明できる。
E5213粘膜に適用する製剤(点眼剤、吸入剤など)の種類とその特性について説明できる。
No. 5
講義項目
皮膚などに適用する製剤
生薬関連製剤
担当者
山乙 教之
開講日
2020-10-09
到達目標・学習方法・内容
外用固形剤、外用液剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、貼付剤、スプレー剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
エキス剤、酒精剤、浸剤・煎剤、茶剤、チンキ剤、芳香水剤、流エキス剤、丸剤についての特徴及びその製造方法について要点を説明できる。
SBO
E5215皮膚に適用する製剤の種類とその特性について説明できる。
E5216その他の製剤(生薬関連製剤、透析に用いる製剤など)の種類と特性について説明できる。
E5222製剤化の単位操作、汎用される製剤機械および代表的な製剤の具体的な製造工程について説明できる。
No. 6
講義項目
レオロジー
担当者
吉田 智喜
開講日
2020-10-16
到達目標・学習方法・内容
流動現象及び粘度について説明できる。
流動と変形の概念を理解し、代表的なモデルについて説明できる。
SBO
E5121流動と変形(レオロジー)について説明できる。
E5122高分子の構造と高分子溶液の性質(粘度など)について説明できる。
E5224製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
No. 7
講義項目
休講
担当者
開講日
2020-10-23
到達目標・学習方法・内容
休講
白金祭準備
SBO
No. 8
講義項目
医薬品の製造
容器・包装の種類や特徴
担当者
山乙 教之
開講日
2020-10-30
到達目標・学習方法・内容
製剤化の単位操作及び汎用される製剤機械について説明できる。
汎用される容器、包装の種類や特徴について説明できる。
SBO
E5141製剤分野で汎用される高分子の構造を理解し、その物性について説明できる。
E5142薬物の安定性(反応速度、複合反応など)や安定性に影響を及ぼす因子(pH、温度など)について説明できる。
E5143薬物の安定性を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。
E5211製剤化の概要と意義について説明できる。
E5222製剤化の単位操作、汎用される製剤機械および代表的な製剤の具体的な製造工程について説明できる。
E5223汎用される容器、包装の種類や特徴について説明できる。
E5224製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
No. 9
講義項目
休講
担当者
開講日
2020-11-06
到達目標・学習方法・内容
休講
北里祭準備
SBO
No. 10
講義項目
ドラッグデリバリーシステム
担当者
小澤 新一郎
開講日
2020-11-13
到達目標・学習方法・内容
ドラッグデリバリーシステムの概念と有効性について説明できる。
SBO
E5122高分子の構造と高分子溶液の性質(粘度など)について説明できる。
E5134分散安定性を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。
E5141製剤分野で汎用される高分子の構造を理解し、その物性について説明できる。
E5142薬物の安定性(反応速度、複合反応など)や安定性に影響を及ぼす因子(pH、温度など)について説明できる。
E5143薬物の安定性を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。
E5211製剤化の概要と意義について説明できる。
E5221代表的な医薬品添加物の種類・用途・性質について説明できる。
E5311DDSの概念と有用性について説明できる。
E5312代表的なDDS技術を列挙し、説明できる。
E5321コントロールドリリースの概要と意義について説明できる。
E5322投与部位ごとに、代表的なコントロールドリリース技術を列挙し、その特性について説明できる。
No. 11
講義項目
製剤試験法(1)
担当者
山乙 教之
開講日
2020-11-20
到達目標・学習方法・内容
化学的試験法、物理的試験法、粉体物性測定法、生物学的試験法/生化学的試験法/微生物学的試験法、製剤試験法の適用剤形、試験目的、試験内容の概略を説明できる。
SBO
E5224製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
No. 12
講義項目
製剤試験法(2)
医薬品添加剤
担当者
山乙 教之
開講日
2020-11-27
到達目標・学習方法・内容
容器・包装材料試験法の適用剤形、試験目的、試験内容の概略を説明できる。
医薬品添加剤の種類とその目的及び代表的な添加剤を列挙できる。
SBO
E5114固形材料の溶解に影響を及ぼす因子(pHや温度など)について説明できる。
E5115固形材料の溶解度や溶解速度を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。
E5122高分子の構造と高分子溶液の性質(粘度など)について説明できる。
E5134分散安定性を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。
E5141製剤分野で汎用される高分子の構造を理解し、その物性について説明できる。
E5142薬物の安定性(反応速度、複合反応など)や安定性に影響を及ぼす因子(pH、温度など)について説明できる。
E5143薬物の安定性を高める代表的な製剤的手法を列挙し、説明できる。
E5221代表的な医薬品添加物の種類・用途・性質について説明できる。
E5223汎用される容器、包装の種類や特徴について説明できる。
E5224製剤に関連する試験法を列挙し、説明できる。
No. 13
講義項目
予備日
担当者
開講日
2020-12-04
到達目標・学習方法・内容
SBO

評価方法

定期試験講義範囲から出題する。マークシート方式。
授業授業回数10回+定期試験。
その他定期試験の結果(100%)に基づいて評価する。

学生へのメッセージ

講義では、当日配布した講義プリントと教科書の両方を使用します。

準備学習(予習・復習)・その他

1【授業時間外に必要な学習の時間:30時間】
2実践 製剤学 〔第2版〕を購入し、事前に該当項目を予習した上で講義に臨むこと。
3復習として、服用している薬や常備している薬の添付文書等を調べ、剤形や添加剤を確認すること。

教材

種別書名著者・編者発行所
教科書講義プリント山乙教之・小澤新一郎・吉田智喜北里大学薬学部創薬物理化学教室
教科書実践 製剤学 〔第2版〕飯村菜穂子・萩原琢男(編著)京都広川書店
参考書HANDY INTELLIGENCE 日本薬局方・17局準拠平野裕之・市川秀喜京都廣川書店
参考書製剤機械技術ハンドブック[第2版]製剤機械技術研究会(編)地人書館
参考書第十七改正日本薬局方・解説書日本薬局方解説書編集委員会(編)廣川書店
参考書第十七改正日本薬局方第一追補・解説書日本薬局方解説書編集委員会(編)廣川書店
参考書第十七改正日本薬局方第二追補・解説書日本薬局方解説書編集委員会(編)廣川書店
参考書第十七改正日本薬局方厚生労働省
参考書第十七改正日本薬局方第一追補厚生労働省
参考書第十七改正日本薬局方第二追補厚生労働省
教科書
署名
講義プリント
著者・編者
山乙教之・小澤新一郎・吉田智喜
発行所
北里大学薬学部創薬物理化学教室
教科書
署名
実践 製剤学 〔第2版〕
著者・編者
飯村菜穂子・萩原琢男(編著)
発行所
京都広川書店
参考書
署名
HANDY INTELLIGENCE 日本薬局方・17局準拠
著者・編者
平野裕之・市川秀喜
発行所
京都廣川書店
参考書
署名
製剤機械技術ハンドブック[第2版]
著者・編者
製剤機械技術研究会(編)
発行所
地人書館
参考書
署名
第十七改正日本薬局方・解説書
著者・編者
日本薬局方解説書編集委員会(編)
発行所
廣川書店
参考書
署名
第十七改正日本薬局方第一追補・解説書
著者・編者
日本薬局方解説書編集委員会(編)
発行所
廣川書店
参考書
署名
第十七改正日本薬局方第二追補・解説書
著者・編者
日本薬局方解説書編集委員会(編)
発行所
廣川書店
参考書
署名
第十七改正日本薬局方
著者・編者
厚生労働省
発行所
参考書
署名
第十七改正日本薬局方第一追補
著者・編者
厚生労働省
発行所
参考書
署名
第十七改正日本薬局方第二追補
著者・編者
厚生労働省
発行所