北里大学薬学部

科目名	:	薬事行政
英文名	:	Pharmaceutical Regulations
科目概要	:	薬・創薬, ６年・４年, 前期, 必修, 1単位 A, B, C, D, S, 月曜日１時限, 1501大講義室
科目責任者	:	成川　衛 (医薬開発学・教授)
担当者	:	成川　衛※（医薬開発学・教授）、相野　早紀（医薬開発学・助教）
備考	:	薬学科5年生については、2024年度は休講とする。実務経験のある教員による授業科目（担当者に付されている※印は実務経験のある教員を表す）〔科目ナンバリング：PP301-LR06, PL301-LR04〕

授業の目的（科目のねらい）

医薬品は生命関連商品であり、医薬品医療機器等法をはじめとして様々な規制や行政措置の対象となっている。薬剤師あるいは薬学分野の研究者は、行政と薬学サイエンスとの関わりの重要性について理解しておくことが必要である。
本講義では、薬事行政に関わる実践的な知識を身につけるために、医薬品の開発、承認審査、市販後の安全対策、薬価制度など、薬事行政全般に関する基本的事項を修得する。
科目の位置付け：法規・制度系専門科目
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬学科①④、生命創薬科学科①②に関連する。

教育内容

医薬品の研究開発から市販後の安全対策に至るまでの過程に沿って、実際に行われている活動とそれに関連する組織・プレーヤー、薬事制度などについて、実例を交えながら説明する。

学習の到達目標

A: 医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保する重要性を理解し、法規制に係る最新の知識を持って任務を遂行する重要性について説明できる。
B: 医薬品の創製から承認、市販後までのライフサイクルを理解するとともに、それに関連する法規制、制度、仕組みについて説明できる。
C: 医薬品開発を取り巻く国内外の動向を知り、医薬品の開発が世界レベルで進められており、国際的な状況が日本の医療に直接影響することを理解する。
D: 医薬品の製造プロセス、出荷から使用段階までの流通経路や、医薬品を安定的に市場に供給する重要性について理解し、説明できる。
E: 現在の医療保険財政が抱える課題、医療保険制度の維持・存続における関係者の役割を理解し、薬剤師が医療費適正化に関わる必要性について説明できる。

教育方法

講義方式を基本とし、レポートへのフィードバックを適宜含める。原則、対面講義として実施する。白金キャンパス以外に配属している履修者には、収録動画等を配信する。

講義内容

No.	講義項目	担当者	開講日	授業内容・方法
1	イントロダクション、薬事行政の組織	成川　衛	4月7日①	薬事行政を担当する組織と役割について、その概要を学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】Aに関連する。
2	医薬品による健康被害の歴史、副作用被害救済制度	成川　衛	4月14日①	医薬品による健康被害の歴史とその経験に基づく薬事制度改正等の流れを学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】Aに関連する。
3	医薬品開発の全体像、基礎研究、非臨床試験	成川　衛	4月21日①	医薬品開発の全体像と、その上流段階にある基礎研究、非臨床試験の概要を学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Cに関連する。
4	臨床試験（１）	相野　早紀	5月12日①	医薬品の臨床開発の流れと、その過程で行われる種々の臨床試験のデザイン、内容等について学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Cに関連する。
5	臨床試験（２）	相野　早紀	5月19日①	医薬品の臨床開発の流れと、その過程で行われる種々の臨床試験のデザイン、内容等について学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Cに関連する。
6	承認審査	成川　衛	5月26日①	医薬品の承認審査の仕組み、用いられる情報、プレーヤー等について学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Cに関連する。
7	医薬品の製造と品質管理、医薬品の流通	成川　衛	6月2日①	医薬品の製造と品質管理、医薬品の流通の仕組みと流れを学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Dに関連する。
8	医療保険制度と薬価制度	成川　衛	6月9日①	医療保険制度と薬価制度の概要を学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Eに関連する。
9	医薬品の市販後安全性情報の収集・評価・提供（１）	相野　早紀	6月16日①	医薬品の市販後に得られる情報の収集、評価及び提供の仕組みと流れを学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Cに関連する。
10	医薬品の市販後安全性情報の収集・評価・提供（２）	相野　早紀	6月23日①	医薬品の市販後に得られる情報の収集、評価及び提供の仕組みと流れを学ぶ。（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。【到達目標】A、B、Cに関連する。

No. 1

講義項目: イントロダクション、薬事行政の組織
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-04-07
授業内容・方法: 薬事行政を担当する組織と役割について、その概要を学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】Aに関連する。

No. 2

講義項目: 医薬品による健康被害の歴史、副作用被害救済制度
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-04-14
授業内容・方法: 医薬品による健康被害の歴史とその経験に基づく薬事制度改正等の流れを学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】Aに関連する。

No. 3

講義項目: 医薬品開発の全体像、基礎研究、非臨床試験
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-04-21
授業内容・方法: 医薬品開発の全体像と、その上流段階にある基礎研究、非臨床試験の概要を学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

No. 4

講義項目: 臨床試験（１）
担当者: 相野　早紀
開講日: 2025-05-12
授業内容・方法: 医薬品の臨床開発の流れと、その過程で行われる種々の臨床試験のデザイン、内容等について学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

No. 5

講義項目: 臨床試験（２）
担当者: 相野　早紀
開講日: 2025-05-19
授業内容・方法: 医薬品の臨床開発の流れと、その過程で行われる種々の臨床試験のデザイン、内容等について学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

No. 6

講義項目: 承認審査
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-05-26
授業内容・方法: 医薬品の承認審査の仕組み、用いられる情報、プレーヤー等について学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

No. 7

講義項目: 医薬品の製造と品質管理、医薬品の流通
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-06-02
授業内容・方法: 医薬品の製造と品質管理、医薬品の流通の仕組みと流れを学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Dに関連する。

No. 8

講義項目: 医療保険制度と薬価制度
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-06-09
授業内容・方法: 医療保険制度と薬価制度の概要を学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Eに関連する。

No. 9

講義項目: 医薬品の市販後安全性情報の収集・評価・提供（１）
担当者: 相野　早紀
開講日: 2025-06-16
授業内容・方法: 医薬品の市販後に得られる情報の収集、評価及び提供の仕組みと流れを学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

No. 10

講義項目: 医薬品の市販後安全性情報の収集・評価・提供（２）
担当者: 相野　早紀
開講日: 2025-06-23
授業内容・方法: 医薬品の市販後に得られる情報の収集、評価及び提供の仕組みと流れを学ぶ。
（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。
（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

評価方法と基準

定期試験
授業	原則として毎回の講義時にレポート課題を課して評価する（70％）。
その他	講義への積極的な取り組み態度などを加味する（30％）。欠席、遅刻、早退、態度不良は減点する。

学生へのメッセージ

医薬品の研究開発、審査・承認、市販後の安全対策までの過程、医薬品の流通や保険償還などの仕組みと、そこに介在する各種の規制について学んでいただきます。

準備学習(予習・復習）・その他

1	【授業時間外に必要な学習の時間：30時間】
2	（予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。（復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。
3	【実務経験のある教員による授業】（※印の付された担当者）行政機関での実務経験（新薬審査、行政施策の立案・実施）を踏まえて薬事行政に関する講義を行っている。

教材

種別	書名	著者・編者	発行所
教科書	（なし）
参考書	医薬品開発入門	大室弘美、児玉康夫、成川衛、古澤康秀	じほう
参考書	くすりの安全性を科学する	Klepper MJ、Cobert B 「くすりの安全性を科学する会」訳	サイエンティスト社

教科書

署名: （なし）
著者・編者: 　
発行所:

参考書

署名: 医薬品開発入門
著者・編者: 大室弘美、児玉康夫、成川衛、古澤康秀
発行所: じほう

参考書

署名: くすりの安全性を科学する
著者・編者: Klepper MJ、Cobert B
「くすりの安全性を科学する会」訳
発行所: サイエンティスト社