| 科目名 | : | 薬事関係法規 |
|---|---|---|
| 英文名 | : | The Pharmaceutical Affairs Law and Related Laws |
| 科目概要 | : | 薬・創薬, ４年, 前期, 必修, 1単位 A, B, C, D, S, 火曜日２時限, 2301大講義室 |
| 科目責任者 | : | 山本 大介(社会薬学部門・講師) |
| 担当者 | : | 山本 大介（社会薬学部門・講師）、會川 公里（社会薬学部門・助教）、鈴木 康大（社会薬学部門・助教） |
| 備考 | : | NR・サプリメントアドバイザー養成講座対応科目 健康食品管理士養成講座対応科目 〔科目ナンバリング：PP301-LR04, PL301-LR04〕 |
人々の生命や健康を守ることを使命とする薬学関係者として、責任を持って医療や医薬品の供給等に関わるためには、薬事分野の法律や制度の基本的事項を理解しておく必要がある。本講義を通じて、薬学関係者に関わる法的責任、製造物責任法、個人情報保護法、医薬品医療機器等法、血液法、薬害及び健康被害救済制度に関する基本的事項を修得する。
科目の位置付け：法規・制度系専門科目
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬学科①④、生命創薬科学科①②に関連する。
薬学関係者に関わる法的責任、製造物責任法、個人情報保護法、医薬品医療機器等法、血液法、薬害及び健康被害救済制度について説明する。
A：薬学関係者の社会的使命、法的責任、遵守すべき行動規範を理解し、患者・生活者の健康な生活を確保するという薬学関係者の任務と責任について説明できる。
B：薬学関係者の業務を適正に遂行するために必要な法規範を理解し、薬学関係者の業務と関連付けて説明できる。
C：医薬品等の製造業、製造販売業、販売業から使用段階までの流通経路について理解を深め、医薬品等を安定的に供給する重要性について説明できる。
D：医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保する重要性を理解し、法規制に係る最新の知識を持って業務を遂行する重要性について説明できる。
E：薬害の歴史と医薬品等の使用による健康被害の救済制度について理解し、保健衛生の向上を図るための判断と行動につなげる。
講義及び演習形式により行う。
授業内容について受けた質問や確認テストの解答については、次回の授業で解説する。
授業は対面講義にて実施する。
| No. | 講義項目 | 担当者 | 開講日 | 授業内容・方法 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 薬学関係者に関わる法的責任（1） | 山本 大介 | 4月8日② | 法の体系と種類について学ぶ。薬学関係者に関わる法的責任（刑事責任、民事責任、行政法上の責任）について学ぶ。製造物責任について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】A、Bに関連する。 |
| 2 | 薬学関係者に関わる法的責任（2） | 山本 大介 | 4月15日② | 薬学関係者に関わる法的責任（刑事責任、民事責任、行政法上の責任）について学ぶ。製造物責任について学ぶ。個人情報の取扱いについて学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】A、Bに関連する。 |
| 3 | 医薬品医療機器等法（1） | 山本 大介 | 4月22日② | 法の目的、関係者の責務と役割、医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品など）の定義について学ぶ。医薬品等の流通経路について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】C、Dに関連する。 |
| 4 | 医薬品医療機器等法（2） | 會川 公里 | 5月13日② | 薬局及び医薬品等の販売業について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】C、Dに関連する。 |
| 5 | 医薬品医療機器等法（3） | 會川 公里 | 5月20日② | 薬局及び医薬品等の販売業について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】C、Dに関連する。 |
| 6 | 医薬品医療機器等法（4） | 山本 大介 | 5月27日② | 医薬品等の製造販売業及び製造業ついて学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】C、Dに関連する。 |
| 7 | 医薬品医療機器等法（5） | 山本 大介 | 6月3日② | 医薬品等の承認制度、製造販売後の安全対策について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】C、Dに関連する。 |
| 8 | 医薬品医療機器等法（6） | 山本 大介 | 6月10日② | 医薬品等の取扱い等の規定について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】C、Dに関連する。 |
| 9 | 医薬品医療機器等法（7） 血液法 | 山本 大介 | 6月17日② | 生物由来製品等と血液製剤に関する法規制について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】C、Dに関連する。 |
| 10 | 薬害と健康被害救済制度 | 鈴木 康大 | 6月24日② | 代表的な薬害事件の概要と健康被害救済制度について学ぶ。 【予習】配付資料や教科書を読んでおくこと。 【復習】授業内容を復習して理解を深めること。 【到達目標】Eに関連する。 |
| 定期試験 | 講義範囲から出題する。持ち込み禁止。 |
| 授業 | 授業回数10回＋定期試験。 |
| その他 | 確認テスト（20％）と定期試験（80％）により評価する。 |
薬事関係法規には、人々の生命や健康を守ることを使命とする薬学関係者が果たすべき役割が端的に示されています。薬学関係者として責任を持って医療や医薬品の供給等に関われるよう、薬事関係法規の趣旨とその具体的運用に関する基本的知識を修得し、それらを遵守するマインドを身につけましょう。
| 1 | 【授業時間外に必要な学習の時間：30時間】 |
| 2 | 講義項目に関わる教科書の範囲を事前によく読んでおくこと。 各講義日に講義プリントを配布するので、教科書とあわせてよく復習すること。 |
| 種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
|---|---|---|---|
| 教科書 | 薬学と社会 薬事関連法・制度（改訂第2版） | 秋本義雄、岸本桂子、山本弘、赤川圭子、山本大介、亀井大輔、平賀秀明 | 南江堂 |
| 参考書 | 薬事関係法規・制度 解説 | 薬事衛生研究会 編 | 薬事日報社 |
| 参考書 | 薬事法規・制度・倫理マニュアル | 亀井美和子、恩田光子、浦山隆雄、赤羽根秀宜 編 | 南山堂 |
| 参考書 | 薬事衛生六法 | 薬事日報社 | 薬事日報社 |