北里大学薬学部

科目名	:	臨床試験総論
英文名	:	Principles and Practice of Clinical Research
科目概要	:	薬・創薬, ４年, 後期, 選択, 1単位 A, B, C, D, S, 木曜日２時限, 2301大講義室
科目責任者	:	成川　衛 (医薬開発学・教授)
担当者	:	成川　衛※（医薬開発学・教授）、道前　洋史（臨床統計学・講師）、牛渡　愛（臨床統計学・助教）
備考	:	実務経験のある教員による授業科目（担当者に付されている※印は実務経験のある教員を表す）〔科目ナンバリング：PP301-IM04, PL301-IM04〕

授業の目的（科目のねらい）

臨床試験に携わる能力をつけるために、臨床研究・臨床試験に関して必要な規制、試験デザイン、実施及び評価項目、その他関連する基礎的事項を修得する。
科目の位置付け：法規・制度系専門科目
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬学科①④⑤、生命創薬科学科①②③に関連する。

教育内容

臨床研究・臨床試験に関連する規制、並びに臨床試験のデザイン、実施及びデータの評価、その他関連する基礎的事項を理解し、将来、臨床試験に携わる、あるいは得られたデータを解釈し医療に応用する際に役立つ知識を修得する。

学習の到達目標

A: 医療の進歩に果たす臨床試験・臨床研究の役割を理解し、関連する様々な倫理的課題について主体的に判断し、行動できる。
B: 臨床試験等で得られるデータの信頼性確保の重要性を理解し、行動できる。
C: 医療に関連するデータの収集及び評価における統計手法の基本的な考え方を理解し、データを正しく取扱い、解釈できる。

教育方法

パワーポイントと配布資料を用いて講義形式ですすめる。レポートへのフィードバックを適宜含める。対面講義にて実施する。（収録動画の配信なし）

講義内容

No.	講義項目	担当者	開講日	授業内容・方法
1	イントロダクション、臨床試験概要	成川　衛	9月4日②	臨床試験の概要について学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Aに関連する。
2	倫理原則、施設審査委員会	成川　衛	9月11日②	倫理原則（ヘルシンキ宣言、GCPなど）、施設審査委員会（IRB）の内容、機能・役割、手続きについて学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Aに関連する。
3	臨床試験におけるデータ管理	成川　衛	9月18日②	臨床試験におけるデータの管理、品質保証と監査などについて学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】A、Bに関連する。
4	小規模臨床試験	道前　洋史	9月25日②	臨床試験における探索的指向と実践的指向、プラセボ反応などについて学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Cに関連する。
5	大規模臨床試験	道前　洋史	10月2日②	大規模臨床試験における仮説の設定、統計学的検討、共変量とサブグループなどについて学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Cに関連する。
6	生物統計学	道前　洋史	10月9日②	ランダム化、仮説検定とサンプルサイズなど、生物統計学の基本的事項について学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Cに関連する。
7	研究デザインと実施	牛渡　愛	10月16日②	ケースコントロール研究、コホート研究など、研究デザインの基本的事項について学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Cに関連する。
8	メタアナリシス	牛渡　愛	10月23日②	メタアナリシスの基本的手法について学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Cに関連する。
9	生存時間解析	牛渡　愛	10月30日②	生存時間解析の基本的事項について学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】Cに関連する。
10	研究プロトコルの作成	成川　衛	11月6日②	研究プロトコル作成にあたっての基本的考え方、手続きについて学ぶ。（予習）配布資料に目を通しておく。（復習）授業で配布されるプリントを復習する。【到達目標】A、B、Cに関連する。

No. 1

講義項目: イントロダクション、臨床試験概要
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-09-04
授業内容・方法: 臨床試験の概要について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Aに関連する。

No. 2

講義項目: 倫理原則、施設審査委員会
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-09-11
授業内容・方法: 倫理原則（ヘルシンキ宣言、GCPなど）、施設審査委員会（IRB）の内容、機能・役割、手続きについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Aに関連する。

No. 3

講義項目: 臨床試験におけるデータ管理
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-09-18
授業内容・方法: 臨床試験におけるデータの管理、品質保証と監査などについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】A、Bに関連する。

No. 4

講義項目: 小規模臨床試験
担当者: 道前　洋史
開講日: 2025-09-25
授業内容・方法: 臨床試験における探索的指向と実践的指向、プラセボ反応などについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。

No. 5

講義項目: 大規模臨床試験
担当者: 道前　洋史
開講日: 2025-10-02
授業内容・方法: 大規模臨床試験における仮説の設定、統計学的検討、共変量とサブグループなどについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。

No. 6

講義項目: 生物統計学
担当者: 道前　洋史
開講日: 2025-10-09
授業内容・方法: ランダム化、仮説検定とサンプルサイズなど、生物統計学の基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。

No. 7

講義項目: 研究デザインと実施
担当者: 牛渡　愛
開講日: 2025-10-16
授業内容・方法: ケースコントロール研究、コホート研究など、研究デザインの基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。

No. 8

講義項目: メタアナリシス
担当者: 牛渡　愛
開講日: 2025-10-23
授業内容・方法: メタアナリシスの基本的手法について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。

No. 9

講義項目: 生存時間解析
担当者: 牛渡　愛
開講日: 2025-10-30
授業内容・方法: 生存時間解析の基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。

No. 10

講義項目: 研究プロトコルの作成
担当者: 成川　衛
開講日: 2025-11-06
授業内容・方法: 研究プロトコル作成にあたっての基本的考え方、手続きについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

評価方法と基準

定期試験	レポート（60%）
授業	課題（40%）欠席、遅刻、早退、態度不良は減点する。
その他

学生へのメッセージ

臨床試験を行うために必要な考え方を学習します。

準備学習(予習・復習）・その他

1	【授業時間外に必要な学習の時間：30時間】
2	配布資料を熟読して講義に出席すること。また、授業で配布されるプリントを復習すること。
3	【実務経験のある教員による授業】（※印の付された担当者）行政機関での実務経験（行政施策の立案・実施、医薬品の審査）を踏まえて臨床試験に関する講義を行っている。

教材

種別	書名	著者・編者	発行所
教科書	配布資料
参考書	NIH 臨床研究の基本と実際	井村裕夫	丸善出版

教科書

署名: 配布資料
著者・編者
発行所

参考書

署名: NIH 臨床研究の基本と実際
著者・編者: 井村裕夫
発行所: 丸善出版