| 科目名 | : | 医薬開発学特論Ⅰ |
|---|---|---|
| 英文名 | : | Special Lecture on Pharmaceutical Medicine Ⅰ |
| 科目概要 | : | 修士＿薬科専＿医薬コ, 修士課程１年, 前期, 必修, 4単位 |
| 科目責任者 | : | 成川 衛 (医薬開発学・教授) |
| 担当者 | : | 成川 衛（医薬開発学・教授）、小野 俊介（非常勤教員）、佐藤 彰秀（非常勤教員） |
| 備考 | : |
医薬品開発に必要な包括的な知識を修得する。特に、近年の新薬の研究開発及び審査・承認のあり方、医薬品開発における倫理的・社会的問題について学習する。
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬科学専攻修士課程②⑤に関連する。
医薬品の開発（特に臨床開発）に関連する基礎的事項を講義する。
パワーポイントを用いた講義形式で進める。課題に関する発表及び討議、それに対する教員のコメントを行う。対面とライブ型遠隔授業を組み合わせて実施する。
| No. | 講義項目 | 担当者 | 開講日 | 到達目標・学習方法・内容 |
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| 1 | 医薬品による健康被害の歴史 | 成川 衛 | 4月8日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 2 | 休講 | 4月15日 | ||
| 3 | 薬事規制の概観(1) | 成川 衛 | 4月22日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 4 | 薬事規制の概観(2) | 成川 衛 | 5月13日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 5 | 創薬プロセス概論 ※特別講師：服部有宏先生 | 成川 衛 | 5月20日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 6 | 用量反応関係の検討 | 成川 衛 | 5月27日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 7 | 新薬開発のための非臨床試験概論 | 佐藤 彰秀 | 6月3日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 8 | 医薬品の特許と知的財産権 ※特別講師：加藤浩先生 | 成川 衛 | 6月10日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 9 | ICH臨床に関するガイドライン | 成川 衛 | 6月17日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 10 | 薬が効くを哲学する ※時間変更：15:30-17:00 | 小野 俊介 | 6月24日 | 医薬品開発及び臨床試験の基本的知識と倫理を修得する。 |
| 11 | 論理的な思考と問題解決 | 成川 衛 | 7月1日 | 研究を進めるにあたっての基本的知識と技能を修得する。 |
| 12 | 研究計画の作り方と研究の進め方 ※時間変更：15:30-17:00 特別講師：山口信悟先生 | 成川 衛 | 7月8日 | 研究を進めるにあたっての基本的知識と技能を修得する。 |
| 13 | プレゼンテーション | 成川 衛 | 7月15日 | 研究を進めるにあたっての基本的知識と技能を修得する。 |
| 14 | 最近の新薬審査(1) | 成川 衛 | 7月22日 | 国内外における最近の新薬審査の状況を把握する。 |
| 15 | 最近の新薬審査(2) | 成川 衛 | 7月29日 | 国内外における最近の新薬審査の状況を把握する。 |
| 16 | 最近の新薬審査(3) | 成川 衛 | 8月4日 | 国内外における最近の新薬審査の状況を把握する。 |
| 定期試験 | |
| 授業 | |
| その他 | レポート（50％）、講義への積極的な取り組み態度（50％）により評価する。 |
医薬品開発の基礎知識を修得・復習し、修士研究を計画・実施するための土台を築きます。
| 1 | 【授業時間外に必要な学習の時間：150時間】 |
| 2 | （予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。 （復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。 |
| 種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
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| 教科書 | （なし） | ||
| 参考書 | （なし） |