北里大学薬学部
Web Syllabus(講義概要)
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科目名 : 臨床試験総論
英文名 : Principles and Practice of Clinical Research
科目概要 : 薬・創薬, ４年, 後期, 選択, 1単位
A, B, C, D, S, 木曜日２時限, 2301大講義室
科目責任者 : 成川　衛 (医薬開発学・教授)
担当者 : 成川　衛※（医薬開発学・教授）、道前　洋史（臨床統計学・講師）、牛渡　愛（臨床統計学・助教）、前田　実花※（医薬開発学・講師）
備考 : 実務経験のある教員による授業科目（担当者に付されている※印は実務経験のある教員を表す）
〔科目ナンバリング：PP301-IM04, PL301-IM04〕

授業の目的（科目のねらい）

臨床試験に携わる能力をつけるために、臨床研究・臨床試験に関して必要な規制、試験デザイン、実施及び評価項目、その他関連する基礎的事項を修得する。
科目の位置付け：法規・制度系専門科目
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬学科①④⑤、生命創薬科学科①②③に関連する。

教育内容

臨床研究・臨床試験に関連する規制、並びに臨床試験のデザイン、実施及びデータの評価、その他関連する基礎的事項を理解し、将来、臨床試験に携わる、あるいは得られたデータを解釈し医療に応用する際に役立つ知識を修得する。

学習の到達目標

A: 医療の進歩に果たす臨床試験・臨床研究の役割を理解し、関連する様々な倫理的課題について主体的に判断し、行動できる。
B: 臨床試験等で得られるデータの信頼性確保の重要性を理解し、行動できる。
C: 医療に関連するデータの収集及び評価における統計手法の基本的な考え方を理解し、データを正しく取扱い、解釈できる。

教育方法

パワーポイントと配布資料を用いて講義形式ですすめる。レポートへのフィードバックを適宜含める。対面講義にて実施する。（収録動画の配信なし）

講義内容

No. 講義項目 担当者 開講日 授業内容・方法
1 イントロダクション、臨床試験概要 成川　衛
 9月3日② 臨床試験の概要について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Aに関連する。
2 倫理原則、施設審査委員会 前田　実花
 9月10日② 倫理原則（ヘルシンキ宣言、GCPなど）、施設審査委員会（IRB）の内容、機能・役割、手続きについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Aに関連する。
3 臨床試験におけるデータ管理 前田　実花
 9月17日② 臨床試験におけるデータの管理、品質保証と監査などについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】A、Bに関連する。
4 小規模臨床試験 道前　洋史
 9月24日② 臨床試験における探索的指向と実践的指向、プラセボ反応などについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
5 大規模臨床試験 道前　洋史
 10月1日② 大規模臨床試験における仮説の設定、統計学的検討、共変量とサブグループなどについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
6 生物統計学

 道前　洋史
 10月8日② ランダム化、仮説検定とサンプルサイズなど、生物統計学の基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
7 研究デザインと実施 牛渡　愛
 10月15日② ケースコントロール研究、コホート研究など、研究デザインの基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
8 メタアナリシス 牛渡　愛
 10月22日② メタアナリシスの基本的手法について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
9 生存時間解析 牛渡　愛
 10月29日② 生存時間解析の基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
10 研究プロトコルの作成 成川　衛
 11月5日② 研究プロトコル作成にあたっての基本的考え方、手続きについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。
No. 1
講義項目
イントロダクション、臨床試験概要
担当者
成川　衛
開講日
2026-09-03
授業内容・方法
臨床試験の概要について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Aに関連する。
No. 2
講義項目
倫理原則、施設審査委員会
担当者
前田　実花
開講日
2026-09-10
授業内容・方法
倫理原則（ヘルシンキ宣言、GCPなど）、施設審査委員会（IRB）の内容、機能・役割、手続きについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Aに関連する。
No. 3
講義項目
臨床試験におけるデータ管理
担当者
前田　実花
開講日
2026-09-17
授業内容・方法
臨床試験におけるデータの管理、品質保証と監査などについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】A、Bに関連する。
No. 4
講義項目
小規模臨床試験
担当者
道前　洋史
開講日
2026-09-24
授業内容・方法
臨床試験における探索的指向と実践的指向、プラセボ反応などについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
No. 5
講義項目
大規模臨床試験
担当者
道前　洋史
開講日
2026-10-01
授業内容・方法
大規模臨床試験における仮説の設定、統計学的検討、共変量とサブグループなどについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
No. 6
講義項目
生物統計学

担当者
道前　洋史
開講日
2026-10-08
授業内容・方法
ランダム化、仮説検定とサンプルサイズなど、生物統計学の基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。

No. 7
講義項目
研究デザインと実施
担当者
牛渡　愛
開講日
2026-10-15
授業内容・方法
ケースコントロール研究、コホート研究など、研究デザインの基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
No. 8
講義項目
メタアナリシス
担当者
牛渡　愛
開講日
2026-10-22
授業内容・方法
メタアナリシスの基本的手法について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
No. 9
講義項目
生存時間解析
担当者
牛渡　愛
開講日
2026-10-29
授業内容・方法
生存時間解析の基本的事項について学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】Cに関連する。
No. 10
講義項目
研究プロトコルの作成
担当者
成川　衛
開講日
2026-11-05
授業内容・方法
研究プロトコル作成にあたっての基本的考え方、手続きについて学ぶ。
（予習）配布資料に目を通しておく。
（復習）授業で配布されるプリントを復習する。
【到達目標】A、B、Cに関連する。

評価方法と基準

定期試験 レポート（60%）
授業 課題（40%）欠席、遅刻、早退、態度不良は減点する。
その他

学生へのメッセージ

臨床試験を行うために必要な考え方を学習します。

準備学習(予習・復習）・その他

1 【授業時間外に必要な学習の時間：30時間】
2 配布資料を熟読して講義に出席すること。また、授業で配布されるプリントを復習すること。
3 【実務経験のある教員による授業】（※印の付された担当者）
行政機関での実務経験（行政施策の立案・実施、医薬品の審査）を踏まえて臨床試験に関する講義を行っている。

教材

種別 書名 著者・編者 発行所
教科書 配布資料
参考書 NIH 臨床研究の基本と実際 井村裕夫 丸善出版
教科書
書名
配布資料
著者・編者
発行所
参考書
書名
NIH 臨床研究の基本と実際
著者・編者
井村裕夫
発行所
丸善出版