授業の目的（科目のねらい）

人々の生命や健康を守ることを使命とする薬学関係者として、責任を持って医療や医薬品の供給等に関わるためには、薬事分野の法律や制度の基本的事項を理解しておく必要がある。本講義を通じて、薬学関係者に関わる法的責任、製造物責任法、個人情報保護法、医薬品医療機器等法、血液法、薬害及び健康被害救済制度に関する基本的事項を修得する。
科目の位置付け：法規・制度系専門科目
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬学科①④、生命創薬科学科①②に関連する。

教育内容

薬学関係者に関わる法的責任、製造物責任法、個人情報保護法、医薬品医療機器等法、血液法、薬害及び健康被害救済制度について説明する。

学習の到達目標

A：薬学関係者の社会的使命、法的責任、遵守すべき行動規範を理解し、患者・生活者の健康な生活を確保するという薬学関係者の任務と責任について説明できる。
B：薬学関係者の業務を適正に遂行するために必要な法規範を理解し、薬学関係者の業務と関連付けて説明できる。
C：医薬品等の製造業、製造販売業、販売業から使用段階までの流通経路について理解を深め、医薬品等を安定的に供給する重要性について説明できる。
D：医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保する重要性を理解し、法規制に係る最新の知識を持って業務を遂行する重要性について説明できる。
E：薬害の歴史と医薬品等の使用による健康被害の救済制度について理解し、保健衛生の向上を図るための判断と行動につなげる。

教育方法

講義及び演習形式により行う。
授業内容に関する質問等を受けた場合は、次回の授業でフィードバックする。
授業は対面講義にて実施する。

講義内容

評価方法と基準

定期試験	講義範囲から出題する。持ち込み禁止。
授業	授業回数10回＋定期試験。
その他	定期試験（100％）により評価する。

学生へのメッセージ

薬事関係法規には、人々の生命や健康を守ることを使命とする薬学関係者が果たすべき役割が端的に示されています。薬学関係者として責任を持って医療や医薬品の供給等に関われるよう、薬事関係法規の趣旨とその具体的運用に関する基本的知識を修得し、それらを遵守するマインドを身につけましょう。

準備学習(予習・復習）・その他

1	【授業時間外に必要な学習の時間：30時間】
2	講義項目に関わる教科書の範囲を事前によく読んでおくこと。 各講義日に講義プリントを配布するので、教科書とあわせてよく復習すること。

教材