| 科目名 | : | 医薬開発学特論Ⅱ |
|---|---|---|
| 英文名 | : | Special Lecture on Pharmaceutical Medicine Ⅱ |
| 科目概要 | : | 修士＿薬科専＿医薬コ, 修士課程１年, 前期, 必修, 4単位 |
| 科目責任者 | : | 成川 衛 (医薬開発学・教授) |
| 担当者 | : | 成川 衛（医薬開発学・教授）、松井 和浩（非常勤教員）、松本 正人（非常勤教員） |
| 備考 | : |
臨床試験で用いられる試験デザイン、無作為化手法、基本的な統計解析手法などの基礎的な知識を修得する。さらに、近年に報告された論文に関する討論を通じて、試験実施計画の立案に必要な応用力も身につける。
この科目は学位授与方針（ディプロマ・ポリシー）の薬科学専攻修士課程②⑤に関連する。
臨床試験の計画、実施、結果の評価に関連する基礎的事項を講義する。
講義形式と学生による発表、討議。課題に関する発表及び討議、それに対する教員のコメントを行う。対面とライブ型遠隔授業を組み合わせて実施する。
| No. | 講義項目 | 担当者 | 開講日 | 到達目標・学習方法・内容 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | イントロダクション | 成川 衛 |
4月7日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 2 | 臨床試験を支える様々な要素 | 成川 衛 |
4月14日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 3 | バイアスと誤差、研究目的とエンドポイント | 松井 和浩 |
4月21日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 4 | 解析対象集団、コントロール群を巡る問題 | 松井 和浩 |
5月12日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 5 | 推定と検定 | 松本 正人 |
5月19日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 6 | 例数設計、検定の多重性 | 松本 正人 |
5月26日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 7 | 優越性と非劣勢、不完全データの解析、ベースライン値の評価（共分散分析、MMRM） | 松本 正人 |
6月2日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 8 | 生存時間解析 | 松井 和浩 |
6月9日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 9 | メタアナリシス | 成川 衛 |
6月16日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 10 | 多変量解析 | 松本 正人 |
6月23日 | 臨床試験のデザイン及び評価に関する基本的知識を修得する。 |
| 11 | 医学文献を批判的に読む | 成川 衛 |
6月30日 | 臨床試験に関する医学文献を批判的に読み、その結果を他者に伝える技能を修得する。 |
| 12 | 学生による発表(1) | 成川 衛 |
7月7日 | 臨床試験に関する医学文献を批判的に読み、その結果を他者に伝える技能を修得する。 |
| 13 | 学生による発表(2) | 成川 衛 |
7月14日 | 臨床試験に関する医学文献を批判的に読み、その結果を他者に伝える技能を修得する。 |
| 14 | ICHガイドライン(1) | 成川 衛 |
7月21日 | 臨床試験に関する国際的なガイドラインに関する基本的知識を修得する。 |
| 15 | ICHガイドライン(2) | 成川 衛 |
7月28日 | 臨床試験に関する国際的なガイドラインに関する基本的知識を修得する。 |
| 定期試験 | |
| 授業 | |
| その他 | レポート（50％）、講義への積極的な取り組み態度（50％）により評価する。 |
臨床試験のデザイン、解析に関する基礎知識を修得・復習し、修士研究を計画・実施するための土台を築きます。
| 1 | 【授業時間外に必要な学習の時間：150時間】 |
| 2 | （予習）講義内容に関連する基礎知識を整理し、理解しておく。 （復習）講義及び質疑・ディスカッションの内容を復習し、不足していた知識や背景を整理する。 |
| 種別 | 書名 | 著者・編者 | 発行所 |
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| 教科書 | （なし） | ||
| 参考書 | （なし） |